La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) pide la autorización de la vacuna Nuvaxovid contra el Covid-19, sería la quinta vacuna recomendada por la agencia para su registro.
La EMA pide la autorización de la vacuna Nuvaxovid contra el Covid-19
La petición de registro de la vacuna Nuvaxovid (también conocida como NVX-CoV2373) busca una autorización de comercialización condicional para prevenir el Covid-19 en personas mayores de 18 años.
Es la quinta vacuna contra el Covid-19 y la primera vacuna de subunidades proteicas para hacer frente al coronavirus recomendada por la EMA para su registro.
El titular del registro será Novavax CZ, la filial checa de la empresa.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA evaluó de manera exhaustiva todos los datos necesarios sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna.
Luego de esta evaluación, la EMA recomendó que la Comisión Europea otorgue a la vacuna una autorización de comercialización condicional, válido en todos los países de la UE.
Este registro centralizado garantiza que la vacuna ya cumple con todos los estándares europeos de calidad, seguridad y eficacia. Al igual que con otras vacunas registradas, se seguirá monitoreando su seguridad y eficacia durante su registro.
La nueva vacuna Nuvaxovid posee una tecnología diferente
Esta vacuna difiere de las otras vacunas Covid-19 registradas anteriormente, ya que se trata de una vacuna de las llamadas “subunidades de proteínas”.
Esta vacuna no es una vacuna basada en ARNm o un vector viral, con lo que se amplía la gama de vacunas disponibles para apoyar en la lucha contra el Covid-19.
Los resultados de dos importantes estudios clínicos han demostrado que Nuvaxovid fue eficaz para prevenir el Covid-19 en personas mayores de 18 años.
Estos estudios incluyeron un total de más de 45.000 participantes. En el primer estudio, alrededor de 2/3 de los participantes recibieron Nuvaxovid y el 1/3 restante recibió un placebo.
En otro estudio, la mitad recibió Nuvaxovid y la otra mitad recibió placebo.
El primer estudio, realizado en Estados Unidos y México, mostró una reducción del 90,4% en los síntomas de Covid-19 siete días después de la segunda dosis de Nuvaxovid en comparación con el placebo.
Un segundo estudio en el Reino Unido también mostró una reducción significativa en los síntomas de Covid-19 en personas vacunadas con Nuvaxovid en comparación con las personas que recibieron el placebo.
En general, los resultados de estos dos estudios indican que Nuvaxovid tiene una eficacia de alrededor del 90%.
La cepa SARS-CoV-2 original y algunas de sus variantes, como Alpha y Beta, eran las cepas de virus más comunes en el momento de los estudios.
Actualmente hay datos limitados disponibles sobre la eficacia de Nuvaxovid contra otras variantes del SARS-CoV-2, incluido Ómicron.
Aunque los estudios no incluyeron la eficacia contra la variante Ómicron, Novavax ya está evaluando su vacuna contra esta variante y ha comenzado a desarrollar una vacuna específica para atacarla.
Entra las reacciones adversas encontradas en los estudios de fase 3 más comunes se encontraron:
-Sensibilidad en el lugar de la inyección (75%).
-Dolor en el lugar de la inyección (62%).
-Fatiga (53%).
Los efectos secundarios fueron generalmente de leves a moderados en intensidad.
La seguridad y eficacia de la vacuna continuarán siendo monitoreadas en todos los estados miembros de la UE a través del Sistema de Farmacovigilancia de la UE.
La información del producto aprobada por el CHMP para Nuvaxovid se publicará en inglés en el sitio web de la EMA.
Esta información incluirá un resumen de las características del producto para profesionales sanitarios, un prospecto para el público y detalles de las condiciones de registro de la vacuna.
Los datos del ensayo clínico presentados por la empresa en la solicitud de autorización de comercialización también se publicarán en el sitio web de la EMA.
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