Aún hay que esperar más tiempo para poder avanzar en el novedoso proyecto de los implantes cerebrales, ya que la FDA prohíbe a Elon Musk y su empresa Neuralink realizar pruebas en humanos.
FDA prohíbe a Elon Musk y su empresa Neuralink realizar pruebas en humanos
Elon Musk fundó Neuralink en el año 2016 con el objetivo de fabricar chips que puedan ayudar con enfermedades cerebrales graves.
La empresa de implantes cerebrales ya había solicitado permiso a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para realizar pruebas en humanos, y fue denegado por el ente gubernamental.
Las autoridades aún ven con cautela el proyecto en que se basa Neuralink, que no es otro que fabricar un chip que se inserta al cráneo y se conecta al cerebro.
El chip, o dispositivo cerebral, podría ser manejado por una computadora o teléfono conectado para acceder a las señales neuronales. Se espera que este proyecto pueda ser pionero en la interacción computadora-cerebro y ayude a las personas con problemas neurológicos a comunicarse, ver y moverse con la ayuda del software. Para que esto sea posible es importante pasar de las pruebas en animales a las pruebas en humanos.
El proyecto de Neuralink está siendo observado con cautela por las autoridades
Algunos empleados actuales y ex empleados de Neuralink, dijeron a Reuters que la empresa ya había solicitado a la FDA el permiso para realizar pruebas en humanos en el 2022.
La respuesta de la FDA fue una lista completa de razones por las que no estaba de acuerdo en autorizar los ensayos en humanos.
Entra las razones se incluían las preocupaciones sobre el hecho de que los chips de Neuralink funcionan con baterías de litio, y el temor sobre si la retirada de los mismos podrían causar algún daño cerebral.
También se mencionaron problemas de sobrecalentamiento de estos dispositivos.
Según los informes, Neuralink ya ha sido investigada en el pasado por el gobierno de los EE. UU. por presunto maltrato de animales durante las pruebas con chips cerebrales.
Los empleados de Neuralink no compartieron el documento de rechazo de la FDA, citando su confidencialidad legal, y la empresa no está obligada a divulgar públicamente esta información.
Elon Musk había informado en noviembre, después de que la FDA rechazara que Neuralink hiciera pruebas en humanos, que los chips de su empresa podrían estar en cerebros humanos “en unos seis meses”.
Hablan los funcionarios de la FDA
Según los funcionarios de la FDA, alrededor de dos tercios de los chips de prueba en humanos pasan la prueba en la primera aplicación, mientras que el 85 % obtiene la aprobación en su segundo intento.
Este rechazo no significa que Neuralink no podrá concretar las pruebas en humanos, pero los expertos en aprobación de la FDA, como Kip Ludwig, opinan que la empresa sí tiene lo que se necesita para llegar a esa instancia.
Ludwig dijo que la “conocida impaciencia” de Elon Musk le juega en contra, porque el proceso de aprobación de la FDA es largo y minucioso.
“Neuralink no parece tener la mentalidad y la experiencia necesarias para llevar esto al mercado en el corto plazo”, dijo Ludwig.
Pero si la empresa soluciona los problemas señalados por la FDA, podría obtener la aprobación en un futuro.
La cuestión es que al ser un chip médico, pero chip al fin, la FDA no puede permitir que ninguna empresa pruebe dispositivos neurológicos sin ciertas garantías o control.
FDA prohibe a Musk y Neuralink realizar pruebas
Ahora, la FDA tiene solo treinta días para responder a las solicitudes de ensayos en humanos presentada por Neuralink.
Si la FDA prohíbe a Elon Musk y su empresa Neuralink realizar pruebas en humanos en tres intentos sin éxito, la empresa podría renunciar o centrarse en otros proyectos.
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