Un nuevo fármaco experimental frena el alzheimer. En un ensayo clínico el medicamento Lecanemab mostró que podía detener el deterioro cognitivo en los pacientes afectados por esta enfermedad.
Un nuevo fármaco experimental frena el alzheimer
Una noticia esperanzadora para la medicina y los enfermos de Alzheimer fue anunciada por la compañía farmacéutica Eisai, y representa un avance significativo en la investigación contra esta terrible enfermedad.
En un comunicado de prensa, la farmacéutica informó que su anticuerpo de protofibrilla anti-amiloide beta (Aβ) en investigación “lecanemab” mostró resultados modestos pero estadísticamente significativos en el ensayo.
La meta principal del fármaco era cumplir con su objetivo de ralentizar o frenar el deterioro cognitivo en personas con deterioro cognitivo leve.
Este deterioro cognitivo leve es una presentación clínica que se piensa que puede ser el inicio del Alzheimer, y también se utilizó en personas con enfermedad de Alzheimer leve.
El fármaco se probó en un ensayo denominado CLARITY AD.
Los investigadores se mostraron muy optimistas con estos resultados.
“El deterioro cognitivo puede ralentizarse, los resultados de lecanemab CLARITY AD son emocionantes, si se confirman con todos los detalles del estudio, ya que son el indicador más claro hasta el momento de que al reducir los niveles de amiloide en el cerebro, se puede ralentizar el deterioro cognitivo”, dijo la Dra. Catherine Mummery, neurólogo consultor del University College London Hospitals NHS Foundation Trust, en un comunicado.
Resultados del ensayo clínico
CLARITY AD fue un ensayo clínico aleatorio, doble ciego, controlado con placebo de Fase III en el que participaron 1795 personas, una parte de los participantes recibió un placebo y la otra el fármaco lecanemab.
A el grupo que recibió el fármaco le fue administrada una dosis cada quince días por 18 meses, una vez cumplido ese tiempo se analizaron los resultados.
En 18 meses el deterioro cognitivo, medido por la escala de calificación Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes fue un 27 % más bajo en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo que recibió el placebo.
La reducción en el deterioro cognitivo se hizo evidente a los seis meses después de iniciado el tratamiento. Los niveles de amiloide y otras escalas de calificación de la función diaria también se cumplieron con un alto rendimiento estadístico.
Estos resultados ya probados en un ensayo avanzado abren las puertas para un futuro prometedor en encontrar la cura o frenar el Alzheimer.
Algunos científicos opinan que desde el punto de vista estadístico es positivo y representa un momento histórico en el que estamos viendo la primera respuesta convincente contra la enfermedad de Alzheimer.
Punto a considerar de la investigación
Aunque el estudio de este fármaco luce prometedor, existen algunos datos en el ensayo que podrían poner en duda su valor a largo plazo.
La reducción del 27 % en la parte cognitiva fue estadísticamente significativa, con un valor de p igual a 0,00005, el cambio clínico bruto en la CDR-SB en el grupo de tratamiento fue de solo 0,45 puntos. “Una ventaja de 0,45 puntos, en una escala de 18 puntos, en la que la diferencia válida mínima aceptada oscila entre 0,5 y 1,0 puntos, significará que habrá algunas conversaciones y decisiones muy difíciles en las próximas semanas y meses”, dijeron algunos científicos.
Solo el tiempo dirá si la diferencia entre el control y el placebo aumenta a medida que los participantes del ensayo envejecen.
Efectos secundarios del fármaco lecanemab
Las terapias anti-amiloide se asocian con una inflamación relacionadas con el amiloide: edema/derrame (ARIA-E).
La farmacéutica dijo que el 2,8% del grupo que recibió lecanemab mostró síntomas de ARIA-E, en comparación con el grupo placebo que no tuvo ninguna incidencia.
En el grupo de tratamiento, el 0,7 % experimentó síntomas de ARIA-H, una afección que indica microhemorragias en el cerebro, en comparación con el 0,2 % del grupo de placebo. Científicos pidieron que se publiquen los datos completos para determinar si estos efectos secundarios podrían haber indicado a algunos pacientes que habían recibido lecanemab.
El fármaco lecanemab se dirige a Aβ, una proteína que se ha observado que se acumula en el cerebro de las personas con Alzheimer y que ha sido el principal objetivo de la investigación de esta enfermedad.
Con lecanemab, Eisai y Biogen parecen haber producido un compuesto anti-Alzheimer que estadísticamente tiene efectos mucho más sólidos sobre la cognición, un hallazgo que ayudará a restaurar la reputación empañada de la “hipótesis amiloide” que había puesto a Aβ en el centro de la patología de Alzheimer.
Aprobación regulatoria
En el comunicado, Eisai anunció que buscaría la aprobación regulatoria para su fármaco en los EE. UU., Japón y Europa para finales de marzo de 2023.
La compañía informó que va a presentar los resultados completos del ensayo clínico el 29 de noviembre de 2022 en la Conferencia de Ensayos Clínicos y Congreso sobre el Alzheimer.
También dijo que los resultados se publicaran en una revista revisada por pares.
Investigadores de todo el mundo esperan que este nuevo fármaco experimental que frena el alzheimer sea el punto de partida para ponerle fin a una de las enfermedades cognitivas más crueles que ha atacado al ser humano.
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