Este lunes la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) otorga aprobación total a la vacuna COVID-19 de Pfizer para personas mayores de 16 años.
Esto representa una decisión histórica que podría aumentar la confianza de las personas en las vacunas y abre el camino para que la vacuna pueda ser comprada directamente por particulares.
Estos particulares serían empresas, instituciones, universidades y otras organizaciones interesadas en distribuir la vacuna en sus espacios.
La FDA otorga aprobación total a la vacuna COVID-19 de Pfizer, ¿Qué implicaciones traerá esto?
La FDA al dar la licencia total para la vacuna de Pfizer y su socio alemán BioNTech, le ha otorgado el mayor respaldo posible en cuanto a seguridad y eficacia.
En los Estados Unidos se han administrado más de 204 millones de dosis de la vacuna Pfizer y cientos de millones más en el resto del mundo desde que se autorizó su uso de emergencia en diciembre.
Con esta aprobación total, la vacuna de Pfizer que ahora se comercializará bajo el nombre de Comirnaty, fue la primera de las tres vacunas aprobadas por la FDA para uso de emergencia.
Esta decisión se produce justo cuando la variante Delta (altamente contagiosa) está provocando un aumento de los casos de COVID-19.
Esto se traduce en más hospitalizaciones en partes del país, pero con especial énfasis en estados que tienen bajas tasas de vacunación.
La comisionada de la FDA, Janet Woodcock, ha dicho: “Los ciudadanos pueden estar completamente seguros de que esta vacuna cumple con los más altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación que la FDA exige de un producto aprobado”.
“El hito de hoy nos acerca un paso más a alterar el curso de esta pandemia en los EE. UU.”, dijo la comisionada de la FDA.
La aprobación total de las vacunas de para el COVID-19 podría acabar con la pandemia
Funcionarios de salud pública ponen sus esperanzas en que la aprobación de las vacunas traiga confianza a esa parte de la población que ha optado por esperar.
Una encuesta reciente de la Kaiser Family Foundation, encontró que 3 de cada 10 personas no vacunadas dijeron que esperarían hasta vacunarse con una vacuna totalmente aprobada.
De generarse la confianza en la población con la aprobación de las vacunas, estaríamos muy cerca de controlar la pandemia por COVID-19.
Mientras el virus esté rotando sin cesar se crearán nuevas variantes, y esto dificultará la resolución de la pandemia, han dicho los expertos en salud pública.
Datos revisados por la FDA para otorgar la aprobación total a la vacuna Pfizer
La FDA dijo que revisó los datos de seguridad de 44.000 personas que participaron en un ensayo clínico de la vacuna Pfizer, la mitad recibió la vacuna y la otra mitad recibió un placebo.
Más de la mitad de los participantes fueron seguidos durante al menos cuatro meses después de la segunda dosis.
La FDA dijo que los efectos secundarios más comunes de las inyecciones de Pfizer, que se administran con tres semanas de diferencia, fueron:
-Dolor en el sitio de la inyección.
-Enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección.
-Fatiga.
-Dolor de cabeza.
-Dolor muscular o articular.
-Escalofríos y fiebre.
Los efectos secundarios graves, como dolor de pecho e inflamación del corazón en adolescentes y adultos jóvenes, siguen siendo extremadamente raros, dijo la agencia.
Se cree que puedan deberse a eventos aislados que no tienen que ver con la vacuna, aunque siguen las investigaciones.
Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, dijo que los reguladores evaluaron cientos de miles de páginas de datos científicos enviados por Pfizer.
También realizaron sus propios análisis de la seguridad y eficacia de la vacuna e inspeccionaron las instalaciones de fabricación.
“El público y la comunidad médica pueden estar seguros de que, aunque aprobamos esta vacuna rápidamente, cumplió plenamente con nuestros altos estándares existentes para las vacunas en los EE. UU.”, Dijo Marks en un comunicado.
Tanto la vacuna de Pfizer como la de Moderna usan ARN mensajero para indicar a las células que formen parte de la proteína de pico en la superficie del coronavirus para estimular una respuesta inmune.
La FDA está tratando de aclarar las dudas sobre esta tecnología, la agencia dijo el lunes que el ARNm en Comirnaty “solo está presente en el cuerpo por un corto tiempo y no se incorpora, ni altera, la genética de un individuo, material o ADN”.
La vacuna de Pfizer seguirá estando autorizada para uso de emergencia para niños de 12 a 15 años, mientras que Pfizer recopila los datos necesarios para la aprobación total en esta población.
La decisión sobre si autorizar la vacuna para niños menores de 12 años podría tardar al menos varios meses.
En estos 8 meses que tiene la vacuna en fase de uso de emergencia, ha demostrado ser segura, confiable, y cumple todos los objetivos de inmunidad para hacer frente al COVID-19.
La FDA no solo examinó la evidencia que le suministraba Pfizer, también examinó la seguridad de la vacuna en el mundo real antes de decidir autorizarla completamente.
El seguimiento de seis meses de los participantes del estudio original de Pfizer mostró que la vacuna mantuvo un 97 % de protección contra el COVID-19 grave.
Esos datos llegaron antes de que la variante Delta comenzara a propagarse, pero otros datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades muestran que la vacuna sigue evitando que la enfermedad se vuelva grave.
Se han enviado más de mil millones de dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech a todo el mundo, según Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech.
Inquietud sobre una tercera dosis
Aunque la necesidad de dosis de refuerzo ha llamado la atención en los últimos días, la licencia de la FDA no cubre esas vacunas adicionales.
Los reguladores planean evaluar por separado ese uso.
La FDA ya está permitiendo el uso de emergencia de una tercera dosis de la vacuna Pfizer o Moderna para personas con sistemas inmunológicos gravemente debilitados, como las personas transplantadas o que así lo requieran.
Ahora Pfizer-BioNTech planea solicitar rápidamente la aprobación de una tercera dosis como vacuna de refuerzo.
La administración de Biden anunció el miércoles que los adultos completamente vacunados deben prepararse para recibir inyecciones de refuerzo ocho meses después de recibir sus segundas dosis, a partir del 20 de septiembre.
Se espera que Pfizer termine de enviar datos que, según dicen, muestran que una tercera inyección es segura y efectiva la próxima semana.
Con esta aprobación se espera que algunas universidades y hospitales exijan la inoculación de todos los que hacen vida en esos espacios como medida de seguridad sanitaria.
El Pentágono dijo este mes que planeaba hacer que las vacunas Covid fueran obligatorias para los 1,3 millones de soldados en servicio activo del país “a más tardar” a mediados del próximo mes.
Otras vacunas también esperan la aprobación total
Moderna, con sede en Cambridge, también solicitó la aprobación total de su vacuna, que fue autorizada para uso de emergencia el 18 de diciembre, una semana después de la de Pfizer.
Johnson & Johnson, cuya vacuna de una sola dosis fue aprobada el 27 de febrero, planea buscar la aprobación total a finales de este año, según una portavoz de la compañía.
Hasta ahora, el 54 % de los que están completamente inoculados en los Estados Unidos, han recibido dos inyecciones de Pfizer.
Como dato extra se ha conocido que el 99% de muertes recientes por COVID-19 en los Estados Unidos se han dado en la población no vacunada.
Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer dijo: “La vacunación sigue siendo la mejor herramienta que tenemos para ayudar a proteger vidas y lograr la inmunidad colectiva”.
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