Pfizer pospone la vacuna COVID-19 para niños menores de 5 años, la compañía prefiere esperar los datos de un último estudio para luego solicitar el permiso a la FDA.
¿Por qué Pfizer pospone la vacuna COVID-19 para niños menores de 5 años?
Pfizer-BioNTech está posponiendo su solicitud continua a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para expandir el uso de su vacuna COVID-19 de dos dosis para niños de 6 meses a 4 años.
Pfizer ha dicho anteriormente que tres dosis “pueden proporcionar un mayor nivel de protección en este grupo de edad”.
Esta medida significa que las vacunas para este grupo de edad no estarán disponibles en las próximas semanas.
Pfizer informó que esperará los datos de un estudio sobre una serie de tres dosis de la vacuna.
Los datos sobre la tercera dosis se esperan para principios de abril, dijo la compañía.
La compañía farmacéutica había dicho en diciembre que dos dosis de su vacuna no generaron una respuesta inmunológica lo suficientemente fuerte en su ensayo con niños de 2 a 4 años.
Para los niños pequeños menores de 4 años la vacuna de Pfizer tiene una dosis de 3 microgramos.
Para niños de 5 a 11 años, la dosis es más alta, de 10 microgramos.
Pero Pfizer solicitó a la FDA este mes que autorice estas dos primeras dosis, con un plan para enviar datos adicionales en las próximas semanas sobre una tercera dosis.
La serie completa de vacunación sería de tres dosis
Se esperaba que la FDA publicara un análisis de los datos de Pfizer esta semana, antes de la reunión del comité asesor la próxima semana. La FDA dijo el viernes que la reunión se pospuso.
Fuentes allegadas a la FDA dijeron que ya había habido mucho rechazo a la agencia por parte de expertos externos que estaban preocupados de que los datos de Pfizer no fueran suficientes.
Los reguladores federales inicialmente querían comenzar a revisar los datos sobre dos dosis de la vacuna, mientras que Pfizer continuaba recopilando datos sobre un régimen de tres dosis.
La FDA cree que dos dosis proporcionarían suficiente protección contra la variante omicron del coronavirus a medida que aumentaban los casos pediátricos.
Sin embargo, el Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, dijo que después de que los reguladores revisaron los datos de dos dosis de la compañía, decidieron que necesitaban ver los datos de tres dosis antes de considerar la autorización.
Este martes, el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, dijo que las posibilidades son “muy altas” de que la FDA autorice la vacuna para niños pequeños.
“Creo que estarán satisfechos con los datos y lo aprobarán”, dijo Bourla, al tiempo que señaló que el proceso regulatorio aún tiene que desarrollarse.
La FDA llama a la calma a los padres de niños pequeños, y pide que confíen en el proceso de estudio e investigación que están llevando a cabo para determinar si estas vacunas son seguras para este rango de edad.
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