Bharat Biotech International Ltd., un fabricante de vacunas indio recibió la aprobación para comenzar los ensayos clínicos en humanos para su inyección experimental a principios de esta semana.
India ha establecido un cronograma ambicioso para su primera vacuna potencial contra el coronavirus, desde pruebas en humanos hasta su uso general en seis semanas.
La vacuna en desarrollo está prevista para ser implementada para uso de salud pública antes del 15 de agosto después de la finalización de todos los ensayos clínicos, dijo el Consejo Indio de Investigación Médica, o ICMR, en una carta este 2 de julio.
La línea de tiempo prevista es marcadamente más corta que otros esfuerzos de vacunación de vanguardia de otros fabricantes en el mundo. La mayoría de estos fabricantes comenzaron los ensayos clínicos en humanos hace meses y ahora están entrando en la última de las tres etapas de prueba.
La oferta subraya la necesidad urgente de India de detener el coronavirus, que ha enfermado a más de 640,000 personas y cobrado la vida a más de 18,600 en la nación asiática, el cuarto brote más grande del mundo.
En su carta, ICMR instó a los sitios de prueba a inscribir voluntarios antes del 7 de julio.
La rapidez ha alarmado a algunos en la comunidad médica. “Tal vía de desarrollo acelerado no se ha hecho nunca para ningún tipo de vacuna, incluso las que se están probando en otros países”, dijo Anant Bhan, investigador médico de la India.
Después de abandonar una cuarentena que causó un sufrimiento económico sin detener la propagación del virus, el gobierno del primer ministro Narendra Modi está ansioso por controlar el brote.
La fecha límite del 15 de agosto para la vacuna de Bharat Biotech puede reflejar esa presión política: ese es el día en que India celebra la independencia de los británicos, marcada por un discurso nacional de Modi.
“El proceso de ICMR sigue las normas aceptadas a nivel mundial para acelerar el desarrollo de vacunas para enfermedades de potencial pandémico en las que los ensayos en humanos y animales pueden continuar en paralelo”, dice el comunicado.
“Nuestras pruebas se realizarán siguiendo las mejores prácticas, y se revisarán, según sea necesario”.
Bharat Biotech planea inscribir a 375 personas en la primera fase de ensayos clínicos y a 750 personas en la segunda fase, dijo un portavoz de ICMR.
La vacuna será aprobada para uso general luego de analizar los resultados de esos ensayos.
Si bien el cronograma de Bharat Biotech es ambicioso, el sector de fabricación de medicamentos de la India y su gran población hace que se pueden encontrar fácilmente voluntarios para los ensayos humanos.
Estos factores podrían ayudar a acelerar el proceso habitual de desarrollo de vacunas.
El ensayo comenzará “probablemente” el lunes 06 de julio, dijo C. Prabhakar Reddy, profesor en el Instituto de Ciencias Médicas de Nizam en Hyderabad, uno de los sitios de ensayo que recibió la carta de ICMR.
“Todos estamos trabajando día y noche para cumplir con la fecha límite, pero aún así será una carrera estrecha”, agregó.
Una vacuna lista para uso público permitirá la reapertura segura de escuelas, oficinas y fábricas para reavivar la economía de la India, que se precipita hacia su primera contracción en más de cuatro décadas.
Llamado Covaxin, el candidato a “vacuna inactivada” ha demostrado seguridad y respuesta inmune en estudios preclínicos, dijo Bharat Biotech, y citó el historial de la empresa en el desarrollo de tecnologías de plataforma de cultivo celular.
La empresa ha desarrollado con éxito en el pasado vacunas contra la poliomielitis, el rotavirus, la encefalitis japonesa y el zika, según el comunicado.
Bharat Biotech “está trabajando rápidamente para alcanzar el objetivo, sin embargo, el resultado final dependerá de la cooperación de todos los sitios de ensayos clínicos involucrados en el proyecto”.
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