La farmacéutica AstraZeneca suspende ensayo de vacuna Covid-19 por seguridad, según informaron. Esta vacuna está siendo desarrollada en conjunto con la Universidad de Oxford.
Los ensayos de la vacuna que se encontraba ya en etapa final fueron suspendidos después de una sospecha de “reacción adversa grave” en un participante del estudio.
La compañía ha dicho que esta medida se trata de una “acción de rutina”.
AstraZeneca no ha dado información acerca de cuál fue la reacción adversa grave causada al participante del ensayo.
Los científicos que se encuentran supervisando el ensayo ahora se disponen a determinar si la reacción fue causada por la vacuna.
Expertos en ensayos de este tipo han dicho que las pausas forman parte del proceso de desarrollo de una vacuna.
Una portavoz de AstraZeneca dijo a The Sydney Morning Herald que “el proceso de revisión estándar provocó una pausa en la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad”.
“Como parte de los ensayos globales controlados de la vacuna contra el coronavirus de Oxford, se activó nuestro proceso de revisión estándar y detuvimos voluntariamente la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad por parte de un comité independiente”, dijo la portavoz.
“Esta es una acción de rutina que tiene que suceder siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos”, continuo diciendo el portavoz.
También dijo: “mientras se investiga, debemos asegurarnos de mantener la integridad de los ensayos. En los ensayos grandes, las enfermedades sucederán por casualidad, pero deben ser revisadas de forma independiente para comprobar esto cuidadosamente “.
El estudio desarrollado por AstraZeneca y la Universidad de Oxford está probando su vacuna en sitios como Estados Unidos e Inglaterra.
Fue precisamente en Inglaterra donde sucedió este evento que llevó a suspender el estudio hasta nuevo aviso.
Aun no se sabe la naturaleza del problema de seguridad, pero se espera que el participante se recupere.
AstraZeneca y la Universidad de Oxford se negaron a comentar si esta suspensión causaría retrasos en la vacuna.
“Estamos trabajando para acelerar la revisión del evento único para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma”, dijo la portavoz de AstraZeneca.
Los eventos adversos graves pueden incluir muchas enfermedades, como reacciones alérgicas graves, accidentes cerebrovasculares y la muerte.
Todo ensayo clínico posee varias etapas o fases. Estos son:
Fase 1: la vacuna se prueba en un pequeño grupo de voluntarios sanos. Los científicos buscan problemas de seguridad graves
Fase 2: estos ensayos también son pequeños. Aquí se prueban las dosis de vacuna y se busca evidencia temprana de su eficacia.
Fase 3: esta fase involucra a decenas de miles de personas. Se prueba la seguridad y eficacia de la vacuna en personas de diferentes edades y con diferentes condiciones de salud.
Aprobación: se analiza todos los datos del estudio y se decide si se aprueba o no la vacuna.
Esta suspensión del ensayo ya tiene un impacto en otros ensayos de la vacuna AstraZeneca-Oxford, así como en los ensayos clínicos que están realizando otros fabricantes.
Estos eventos que llevaron a que AstraZeneca suspendiese ensayo de vacuna Covid-19 por seguridad, impactan la viabilidad de otros ensayos en curso.
Nueve importantes desarrolladores de vacunas de EE.UU. y Europa se comprometieron a mantener los estándares de seguridad en las vacunas a pesar de la urgencia mundial por contener la pandemia.
Las empresas dijeron que “defenderán la integridad del proceso científico mientras trabajan hacia posibles presentaciones y aprobaciones regulatorias globales de las primeras vacunas”.
La vacuna, que lleva por nombre AZD1222, usa un adenovirus que porta un gen para una de las proteínas del SARS-CoV-2, el virus que causa el coronavirus.
El adenovirus está creado para que el sistema inmunológico produzca una respuesta protectora contra el SARS-2.
La vacuna de AstraZeneca y la Universidad de Oxford entra ahora en una fase de revisión, y se espera que la suspensión sea temporal, aunque aún no se ha indicado fecha de reinicio de los ensayos.
Por ahora AstraZeneca suspende ensayo de vacuna Covid-19 por seguridad.
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