Este viernes las gigantes farmacéuticas Pfizer y BioNTech avanzan en permiso de uso de emergencia para su vacuna COVID-19.
La aprobación de emergencia para vacunas COVID-19 puede ocurrir
La noticia del día en la comunidad científica es que este viernes Pfizer y BioNTech buscaron el permiso de uso de emergencia para su vacuna contra el COVID-19.
Ya se encuentra todo listo para proceder a pedir el uso de emergencia de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer y BioNtech ante la FDA.
Con los primeros datos de la fase 3 que demuestran una eficacia del 95% fue suficiente para que las empresas tomaron la decisión, dijo el director ejecutivo de BioNTech, Uğur Şahin, MD.
Qué significa la aprobación de uso de emergencia de la vacuna
Esto significa que, de ser aprobado el uso de emergencia, la vacuna podría salir para finales de este año.
“Dependiendo de qué tan rápido se logre realmente esta (revisión) podríamos obtener una autorización o aprobación condicional ya en 2020, lo que podría ayudarnos a comenzar la distribución de los primeros lotes de vacunas ya en 2020”, dijo un portavoz de Pfizer a los medios ayer.
Los datos de eficacia con los que contaban hasta la semana pasada rondaban en más del 90%, provenientes de 92 voluntarios, pero se debían recopilar al menos 164.
También se debe tener al menos dos meses de datos de seguridad antes de presentarse ante la FDA para una aprobación de emergencia.
Nuevos números de eficacia en la vacuna de Pfizer y BioNTech
La vacuna de ARNm de Pfizer y BiNTech, llamada BNT162b2 logró superar su eficacia un poco más y ahora se ubica en 95%.
De los pacientes que les fue administrado el placebo, 162 desarrollaron COVID-19, en comparación con ocho personas que recibieron la vacuna de Pfizer y BioNTech.
De esta manera la vacuna Pfizer y BioNTech iguala la efectividad de los resultados de Moderna, que este lunes aseguró contar con 94,5% de efectividad.
Pfizer asegura también que ya poseen los datos de seguridad necesarios que requieren los organismos reguladores para la aprobación de emergencia.
Resultados finales de los ensayos que serán presentados a la FDA
Los resultados finales se publicaron esta semana y ya cuentan con los 170 voluntarios del ensayo que enfermaron de Covid-19, número exigido por los mecanismos reguladores.
La eficacia de 95 % significa que la gran mayoría de los que desarrollaron síntomas y fueron confirmados como casos de Covid-19 no habían recibido la vacuna de Pfizer y BioNTech.
Solo ocho voluntarios habían recibido la vacuna, mientras que los otros 162 estaban en el grupo de placebo.
La vacuna demostró tener una buena respuesta inmune fue “consistente en todos los datos demográficos de edad, género, raza y etnia”, dijo Pfizer.
También la vacuna tuvo una eficacia de más del 94% en los mayores de 65 años, dijo Pfizer.
Esto es importante ya que algunas vacunas no funcionan bien en sistemas inmunológicos debilitados por la edad.
Entre los voluntarios del ensayo, el 42% eran de diversos orígenes étnicos y el 41% tenían entre 56 y 85 años.
No se han informado problemas de efectos secundarios graves, aunque el 2% de las personas dijeron que sufrían dolor de cabeza y fatiga.
“Estos logros destacan el potencial del ARNm como una nueva clase de fármaco. Nuestro objetivo desde el principio fue diseñar y desarrollar una vacuna que generara una protección rápida y potente contra Covid-19 con un perfil de tolerabilidad benigno en todas las edades”, dijo el portavoz. Nosotros no compartimos ese “optimismo” respecto de las vacunas que alteran la genética, consideramos que hay que guardar prudencia al respecto y observar en el tiempo a mediano y largo plazo sus efectos, consecuencias o eficacia.
“Creemos que lo hemos logrado con nuestra vacuna candidata BNT162b2 en todos los grupos de edad estudiados hasta ahora y esperamos compartir más detalles con las autoridades reguladoras”.
“Quiero agradecer a todos los hombres y mujeres devotos que contribuyeron a este logro sin precedentes en la historia. Continuaremos trabajando con nuestros socios y gobiernos de todo el mundo para prepararnos para la distribución global en 2020 y más allá”, expresó el portavoz.
Cantidades enormes de la vacuna en compromiso
Pfizer y BioNTech se han comprometido a entregar 50 millones de dosis de la vacuna este año, con hasta 1.300 millones el próximo año.
El Reino Unido ha reservado 40 millones de dosis y es probable que reciba una pequeña cantidad este año.
Europa ha pedido 200 millones, mientras que Estados Unidos ha pedido 100 millones de dosis.
Ver también:
Moderna anunció que su vacuna contra el Covid-19 tiene 94,5 de efectividad